テックスワイプ 滅菌クリーンルーム用スワブ
Texwipeの滅菌サンプリングスワブ
Texwipeの滅菌済みコットンスワブは、100%USPグレードのコットンで作られています。 コントスワブは、水性接着剤で木製またはポリスチレン製のハンドルにしっかりと接着されています。 滅菌ずみポリエステルスワブは、100%USPグレードのポリエステル紡績糸で構成されています。 ポリエステルスワブは、水性接着剤で木製またはポリスチレン製のハンドルにしっかりと接着されています。 滅菌済みAlpha®スワブは、100%ニットのポリエステル素材で作られています。 完全な熱接着構造により、接着剤による汚染がありません。 滅菌済みCleanFoam®スワブは、最高品質の100 ppiポリウレタンフォームで構成されています。 完全な熱接着構造により、接着剤による汚染がありません。 すべてのスワブは、高精度の自動化プロセスを使用して、厳密で一貫した公差で製造されています。 開けやすい、個別に包装されたスワブは、使用時の無菌性を維持します。 スワブは透明なパッケージを通して見ることができ、シールの完全性も確認できます。
アプリケーション
‧ 環境モニタリング
‧ 診断用サンプリング
‧ 微生物テスト用サンプリング
‧ アルコール等の溶媒との併用によるクリーニング
‧ 微粉末をピックアップ
特徴と利点
‧ スワブは一本ずつ、剥離スリーブに個々に包装されています。
‧ 各スリーブにはロット番号と有効期限が付いています(在庫管理が容易になります)。
‧ 50本のスワブが三重包装され、無菌領域への導入が容易です。
‧ 三重包装のスワブがアウター袋に梱包し、結果として四重包装でスワブを保護します。
‧ AAMIガイドラインに従って、ガンマ線照射および無菌の検証を行います。
‧ エンドトキシン、イオン、および不揮発性残留物(NVR)のテストが行っています。
‧ Alpha®とCleanFoam®のハンドルは“Texwipe”の名前がエンボス加工されたライトグリーン色のハンドル(Reg. No.5343、973)です。
‧ オートクレーブ対応です。
トランスポートシステムのスワブ
トランスポートシステムはサンプル収集とラボへのサンプル転送の両方の整合性を維持するように設計されています。
Texwipe New product launch - Revolve™
Revolve™
Join us in an effort to preserve our planet for future generations! Small steps make a big difference.
テックスワイプの新商品(Revolve™)の発売が発表されました。
グリーン イニシアティブ(Green Initiatives) 志向のお客様へのGood Choice!
米環境保全局(EPA)のReduce、 Reuseと Recycleの持続可能性プログラムに従って開発されたRevolve™(https://www.texwipe.com/revolve)は未滅菌ドライワイパー、未滅菌プリウェットワイパー、滅菌ドライワイパー、滅菌プリウェットワイパー、そしてモップカバーまでのフールラインアップになりました。
使用後のペットボトルをアップサイクルして製造される100%ポリエステルのクリーンルーム用ワイパーです。 シールドエッジカットし、ISOクラス3‐7まで対応します。
アップサイクルというのは結果として得られる製品が元のアイテムよりも価値が高くなるようにリサイクルするという意味です。
ユーチューブ動画: https://www.youtube.com/watch?v=IHfAv2iMqlk
The Revolve page : https://www.texwipe.com/revolve
JAPAN SDGs Action Platform : https://www.mofa.go.jp/mofaj/gaiko/oda/sdgs/about/index.html
新型コロナウイルス(COVID-19)の感染症の対策 – TexQ ®
コロナウイルスとは?
コロナウイルスは、ラクダ、牛、豚、猫、コウモリなど、多くの異なる種類の動物に共通しているウイルス科の一つです。
まれに動物コロナウイルスは、重症急性呼吸器症候群(SARS)、中東呼吸器症候群(MERS)、そして2019年の新型コロナウイルス(COVID-19)など、人に感染し、人々の間で広がることがあります。 最初、中国でCOVID-19の症例が多数報告されており、米国を含む世界でも多くの症例が報告されています。 これらのウイルスは、鼻水、咳、喉の痛み、発熱など、さまざまな症状を引き起こす可能性があります。 風邪など軽いケースもあれば、肺炎につながるケースもあります。
米疾病管理予防センター(CDC)は、コロナウイルスを広める最も一般的なルートは、咳やくしゃみを通じて、人から人への飛沫感染であります。 これはインフルエンザや他の呼吸器系病原体の感染ルートとよく似ています。
コロナウイルスはどんな種類があるか?
米疾病管理予防センター(CDC)によると、
ヒトコロナウイルスにはいくつかの種類があります。 (https://www.cdc.gov/coronavirus/types.html)
229E(アルファコロナウイルス) – TexQ®殺菌剤の評価済み
NL63(アルファコロナウイルス)
OC43(ベータコロナウイルス)
HKU1(ベータコロナウイルス)
その他のヒトコロナウイルス:
MERS-CoV(中東呼吸器症候群を引き起こすベータコロナウイルス、またはMERS)
SARS-CoV(重症急性呼吸器症候群またはSARSの原因となるベータコロナウイルス)
SARS-CoV-2(新型コロナウイルス(COVID-19)) – 現在、流行中のものです。
TexQⓇ は第四級アンモニウム系の殺菌剤です。
– 米EPAで59の病原性微生物に対する殺菌効果(Kill Claim)があることが実証
– 人コロナウイルス等に対する殺菌効果があることが実証
TexQⓇ殺菌剤は、EPAに登録された最新成分の第四級アンモニウム化合物(QACs)で、広範囲の細菌、 ウイルスおよび真菌に対する殺菌剤であり、カビの成長とその臭気を抑制します。
TexQⓇ殺菌剤そのまま使用できるトリガースプレーボトル(TX650)、ガロンボトル(TX652)及び濃縮液のガロンボトル(TX651)の3つの溶液で提供されます。 同一の有効成分で、0.2μmでろ過され、TX650とTX652は10-6まで保証するガンマ線滅菌されています。
特長
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59種に対するキルクレーム - 一般的なクリーンルームの細菌、ウイルス、真菌に対する実証済みの有効性を持っています
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Aspergillus Nigerに対するキルクレーム – クリーンルームエリアで見られる最も一般的な真菌です。
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複合調剤 - 優れた洗浄力と殺菌効果があります。
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ワンステップクリーナー/殺菌剤 – クリーナーの追加コストを削減し、 使いやすく、時間と労力の節約ができます。
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ガンマ線が照射された22オンスと1ガロンのボトル - 10‐6無菌レベル(Sterility Assurance Level )を保証し、
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無菌環境要件およびUSP <797>に従っています。
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無染料/無香料 – 呼吸器への刺激がないためとって安全であり、蒸気による汚染もありません。
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ボトルラベルの機能的な使用 - 簡単な文書化と使用制御、開封日とスタッフ名等を記録が可能です。
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EPA登録 – キルクレームは殺菌の有効性を保証しています。
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有害薬物の除去 - TX650 TexQⓇ 殺菌剤は、有害薬物洗浄プロトコル(USP <800>)の一部として使用されています。
適用
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硬質の非多孔質表面(硬くて穴やキズなどの空きスペースがない表面)の洗浄と殺菌
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狭い表面(テーブル、機器、アイソレーター、フード)の洗浄と殺菌
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広い表面(床、壁、天井)の洗浄と殺菌
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殺菌剤ローテーションプログラムの一部としての使用推進
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有害薬物クリーニングプロトコルの一部としての使用推進
表面にTexQ®殺菌剤を塗布する際、どのような種類のワイパーを使用すればよいか?
TexQ® 殺菌剤をワイパーで塗布するときは、綿やセルロースが含まれていないことを確認し、100%ポリエステル製にする必要があります。 セルロースおよび綿繊維は、TexQ殺菌剤が含む第4級アンモニウム塩の殺菌成分を無効にします。
Texwipeには、様々なクリーンルームと産業用の100%ポリエステルワイパーがあります。
Texwipe Cleanroom Wipers
TexQ® 殺菌剤の使い方は?
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汚れがひどい箇所を事前にクリーニングします。
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ワイパー、スポンジ、ブラシ、モップにスプレーして、 表面を拭き取ります。
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スプレーの場合は、表面から6‐8インチくらい離してスプレーします。スプレー液を吸い込まないように注意してください。
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処理した表面は10分間放置した後乾燥させます。
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ワックスや研磨された床には拭き取る必要があります。
TexQ® 殺菌剤を食品加工工場、食品保管場所および機器にはどのように消毒剤を使用すべきるか?
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本製品を食品加工分野で使用する前に、食品および包装材を他の場所に移すかまたは殺菌剤が付着しないように保護する必要があります。ü汚れがひどい箇所を事前にクリーニングします。
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ワイパー、スポンジ、ブラシ、モップにスプレーして、硬くて多孔性のない(隙間や穴がない)表面を拭き取ります。 スプレーする時、表面から6-8インチくらい離してスプレーします。 スプレー液を吸い込まないように注意してください。
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食品接触面を殺菌するときは、飲料水で表面を徹底的に洗い流します。 次のような表面には使用しないでください。 :調理器具、ガラス製品、食器や調理装置の内部表面。
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食品接触面は処理後に飲料水で洗い流さなければなりません。
TexQ® 殺菌剤の保存期間とは?
製造日から 2 年です。 有効期限は製品ラベルに記載されています。
TX651 TexQ® 殺菌剤濃度液のお勧め希釈事項は?
TX651 TexQ®殺菌剤液濃液の希釈レートは、1ガロン当たり2オンスです。 希釈工程を容易にするため、各ケースには測定ビーカーが入っています。 ガロン容器を開けて濃縮液を希釈する場合、24時間以内に溶液を使用しなければなりません。 使用中に薄くなったり汚れたりした場合は、交換する必要があります。
TexQ® 殺菌剤は有害化学物質であるのか?
TexQ® 殺菌剤の保管のお勧め事項?
オリジナル容器のみで保管してください。 この製品は適切な使用方法に慣れていない人は取扱わないようロックされた保管庫に入れておいてください。
TexQ® 殺菌剤の廃棄に関するお勧め事項は?
すべての地域および国の規制に従って内容物および容器を廃棄してください。(安全データシート、13項参照)
TexQ® 殺菌剤に関する詳細情報はどこで手に入れるか?
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テックスワイプのホームページをご覧ください。
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www.texwipe.com
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TexQ® カタログ
jaden.kim@texwipe.com
クリーンルーム用滅菌プリウェットワイパー
無菌・滅菌環境のワンステップ・クリーニング
製薬工場の無菌充填工程、バイオテクノロジー系の製造設備、微生物研究施設などに最適です。滅菌プリウェットワイパー(アルコール含浸滅菌ワイパー)はワイパーとアル コールスプレーボトルの併用に取って代わる便利で信頼性のある製品です。
Vertexワイパーは、清浄度の高いVertex自動製造工程(ISOクラス3のクリーンルーム)で生産されます。 無人の完全自動化されたワイパーの製造は人間による関与を排除する事により微生物汚染のリスクを最小限に抑制されます。
TX3044P Sterile Vertex® (バーテックス)
70%変性エタノール USPグレード / 30%精製水 USPグレード
31cm×31cm、100%ポリエステルダブル・ニット
25枚/袋、5袋/箱
ISO Class 3-5(Class 100 - 10,000)
Vertex®レーザーカット
ガンマ線滅菌(10‐6無菌保証レベル(SAL))
3重包装、エンドトキシン<0.25EU/ml
TX3049P Sterile Vertex®(バーテックス)
70% IPA USPグレード / 30% 精製水 USPグレード
23cm×23cm、100%ポリエステルダブル・ニット
25枚/袋、5袋/箱
ISO Class 3-5(Class 100 - 10,000)
Vertex®レーザーカット
ガンマ線滅菌(10‐6無菌保証レベル(SAL))
3重包装、エンドトキシン<0.25EU/ml
TX3042P Sterile Vertex®(バーテックス)
70% IPA USPグレード / 30% 精製水 USPグレード
31cm×31cm、100%ポリエステルダブル・ニット
25枚/袋、5袋/箱
ISO Class 3-5(Class 100 - 10,000)
Vertex®レーザーカット
ガンマ線滅菌(10‐6無菌保証レベル(SAL))
3重包装、エンドトキシン<0.25EU/ml
TechniSatワイパーは、全てのアプリケーションでの使用に適した経済的な
STX1068 Sterile TechniSat®(テクニサット)
70%変性エタノール USPグレード / 30% 精製水 USPグレード
18cm×28cm、45%ポリエステル / 55%セルロース(不織布)
50枚/袋、20袋/箱
ISO Class 5-8
ガンマ線滅菌(10‐6無菌保証レベル(SAL))
2重包装
www.texwipe.com
jaden.kim@texwipe.com
洗浄バリデーション用の正しいスワブの選択
これらの製品が前の製造工程または洗浄プロセス自体に
よって汚染されないように注意する必要があります。
製造工程で製造設備のさまざまな部分から採取されたサンプルとサンプル
採取素材を分析することにより、洗浄工程が検証されることができます。
スワブは普通サンプリングに使用されます。
すべての物質または洗浄残留物をスワブから溶出し、
高速液体クロマトグラフィー(HPLC)やガスクロマトグラフィーなどの
標準分析技術を使用して分析できます。
すべての酸化可能な炭素化合物を測定する高感度の技術であるため、
選択の分析方法として支持されています。
洗浄バリデーション用スワブのための3つの重要な基準
• 最小のバッググラウンド(Minical Background)
バッググラウンドは、サンプリングを行う前のスワブを分析プロトコルに
基づいてテストを実行して、測定された汚染物質量です。 ここで、ブランクは最小値が望ましいです。
• 高い回収率(High Recovery Rate)
回数率は既に知っている汚染物質量でスパイクされたクーポンをスワブで採取し、
分析した汚染物質の割合を意味します。 回収率は60%以上で、より高い回収率が望ましいです。
• 低粒子の生成(Low Particle Generation)
スワップの素材物質から発生した粒子がサンプリング対象の表面を汚染させないことが重要です。
1997年にジェンキンスなどはTOC分析用のスワップ素材として、
複数の材料を選別して、適合性を試験しました。
上記の条件を満たしている唯一の素材であることを知るようになりました。
クリーンルームで洗濯された100%ポリエステル - ニットで作られたスワップヘッドは、
粒子の生成が少なく、不揮発性残留物が非常に少なくなりました。
図1は、洗濯されたポリエステルの不揮発性残留物と
他の一般的に使用されるスワップヘッド素材のレベルを比較したものです。
洗浄バリデーション用TOCスワブとバイアル
洗浄バリデーションは、医薬品等の製品の生産後、設備に残っている製品原薬や
保存剤、溶媒、殺菌剤、洗浄剤、微生物等の残留物が許容可能な限界以下に
維持されて、同じ設備で製造された次の製品の品質と安全性を損なうことないことを
確認するプロセスです。
何を洗浄するか、どのくらいの頻度で洗浄するか、何で洗浄するかなどの最も
効率的な洗浄方法を決定し、文書化しなければなりません。
そして洗浄された対象の検証作業を行わなければなりません。
米国食品医薬品局(FDA)は、1993年に検査ガイド-洗浄プロセスの
検証ガイドを発行しました。
21 CFR- PART 211
Sec. 211.67 Equipment cleaning and maintenance
標準分析テクニックの内、スワップで直接、対象表面をサンプリングし、
HPLC/UV-Vis又はTOCを測定して、洗浄後の残留物の程度を測定する方法が多く使われる。
ここで望ましいスワブのバッググラウンドレベルは<50 ppb(50 µg/L)/swab、
バイアルのバッググラウンドレベルは<10 ppb(10 µg/L)/swab。
TX714K Low TOC Alpha® Swab <50µg/L TOC
TX761K Low TOC Alpha® Swab <50µg/L TOC
TX716 Large Absorbond® Swab for HPLC
スワブサンプリングの正しい手順
1. サンプリングする表面が視覚的に清潔であることを確認します。
2. スワブを溶剤に浸します。
3. 浸漬した状態でスワブの両側をバイアルの内側面に押し当てます。
4. スワブを液体の上に持ち上げ、スワブの両側を容器の縁に沿ってドラッグします。
6. 平行にストロークを重複しながら、表面を10 回のストロークを行い、サンプリングします。
7. スワブを裏返し、90°の角度で10回の重複平行ストロークを行います。
8. 新しいスワブで、45°の角度で10回の重複平行ストロークを行います。
9. スワップを裏返し、90°の角度で10回の重複平行ストロークを行います。
10. サンプル表面の端を一周り拭き取ります。
11. サンプリング後,スワブがまだ目に見えるほど清潔であることを確認します。
12. スワブの切れ目に沿って折り、バイアルの中に回収し、実験室へ運びます。
滅菌70%変性エタノールと滅菌70%イソプロピルアルコール(IPA)
クリーンルームエリアに投入される物品は
梱包表面の汚染物の拭取りを行います。
床、壁、天井、棚などは滅菌済み70%エタノール又は70%IPA、
もしくは別の殺菌剤で清浄化します。
コンタミネーションの可能性のある着用手袋は
全ての接触表面を滅菌済み70%エタノールあるいは70%IPAで殺菌消毒します。
未滅菌ドライワイパーやモップシステムと共に使用できます。
無菌エリア等高い洗浄度が要求されるクリールーム用に調合された滅菌アルコールです。
USPグレードの70%変性エタノール又は70%IPAとUSPグレードの精製水で調合されています。
0.2μmでろ過し、ガンマ線滅菌され、10‐6まで無菌保証します。
・ 放射線照射量を示す工程証明書(COP)
・ 適合証明書(COC) ・ 分析証明書(COA)
TX3265 : 滅菌済み 70% 変性エタノール トリガースプレー, 32 oz (946 mL), 12ポリボトル/ケース, 二重包装バッグ
TX3267: 滅菌済み 70% 変性エタノール トリガースプレー, 16 oz (473 mL), 12ポリボトル/ケース, 二重包装バッグ
TX3291 :滅菌済み 70% 変性エタノール, 1 ガロンボトル (3.8L), 4 ボトル/ケース, 二重包装バッグ
TX3270: 滅菌済み 70% IPA トリガースプレー, 16 oz (473 mL), 12ポリボトル/ケース, 二重包装バッグ
TX3273: 滅菌済み 70%IPA トリガースプレー, 32 oz (946 mL), 12ポリボトル/ケース, 二重包装バッグ