洗浄バリデーション用TOCスワブとバイアル
洗浄バリデーションは、医薬品等の製品の生産後、設備に残っている製品原薬や
保存剤、溶媒、殺菌剤、洗浄剤、微生物等の残留物が許容可能な限界以下に
維持されて、同じ設備で製造された次の製品の品質と安全性を損なうことないことを
確認するプロセスです。
何を洗浄するか、どのくらいの頻度で洗浄するか、何で洗浄するかなどの最も
効率的な洗浄方法を決定し、文書化しなければなりません。
そして洗浄された対象の検証作業を行わなければなりません。
米国食品医薬品局（FDA）は、1993年に検査ガイド-洗浄プロセスの
検証ガイドを発行しました。
21 CFR- PART 211
Sec. 211.67 Equipment cleaning and maintenance
標準分析テクニックの内、スワップで直接、対象表面をサンプリングし、
HPLC/UV-Vis又はTOCを測定して、洗浄後の残留物の程度を測定する方法が多く使われる。
ここで望ましいスワブのバッググラウンドレベルは<50 ppb（50 µg/L）/swab、
バイアルのバッググラウンドレベルは<10 ppb（10 µg/L）/swab。
TX714K Low TOC Alpha® Swab <50µg/L TOC
TX761K Low TOC Alpha® Swab <50µg/L TOC
TX716 Large Absorbond® Swab for HPLC
スワブサンプリングの正しい手順
1. サンプリングする表面が視覚的に清潔であることを確認します。
2. スワブを溶剤に浸します。
4. スワブを液体の上に持ち上げ、スワブの両側を容器の縁に沿ってドラッグします。
6. 平行にストロークを重複しながら、表面を10 回のストロークを行い、サンプリングします。
7. スワブを裏返し、90°の角度で10回の重複平行ストロークを行います。
8. 新しいスワブで、45°の角度で10回の重複平行ストロークを行います。
9. スワップを裏返し、90°の角度で10回の重複平行ストロークを行います。
10. サンプル表面の端を一周り拭き取ります。
11. サンプリング後,スワブがまだ目に見えるほど清潔であることを確認します。
12. スワブの切れ目に沿って折り、バイアルの中に回収し、実験室へ運びます。
